Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1018 (2001))
Götte D
Electronic Monitoring als künftiger "Goldstandard" in der klinischen Forschung / Götte D
Electronic Monitoring als künftiger Goldstandard in
der klinischen Forschung
Dr. Dieter Götte, Medizinischer Direktor
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Medizinische Abteilung,
Bad Soden/Ts.
Erste Versuche zur Einführung von Electronic Monitoring
(Synonyma: Remote Data Entry, Electronic Data Capture) reichen bis in
den Beginn der 90er Jahre zurück. Ziele waren die Verkürzung
des Zeitbedarfs für klinische Studien, Verbesserung der Datenqualität
und Senkung der Kosten. Die Weiterentwicklung elektronischer Datensysteme
und Fernübertragungsmöglichkeiten sowie der stärkere Wettbewerb
bei der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien haben
dazu geführt, daß heute konkurrenzfähige Systeme für
das Electronic Monitoring zur Verfügung stehen und zunehmend genutzt
werden. In dem folgenden Artikel werden der technische Ablauf von Remote
Data Entry dargestellt und die Anforderungen an den User (E-Monitor) definiert.
Wesentliche Unterschiede des konventionellen Monitorings im Vergleich
zum E-Monitoring werden aufgezeigt. Grundsätzlich sind für das
konventionelle Monitoring wie für das Electronic Monitoring gleiche
Monitoring-Frequenzen einzuhalten, allerdings kann der E-Monitor bereits
vor dem Prüfarztbesuch den E-Case Record Form prüfen. Dies führt
zu einer Erhöhung der Effektivität des E-Monitor-Besuches. Wesentliche
Hilfestellung ist möglich durch Edit-Checks, Consistency-Checks und
Plausibility-Checks, die insgesamt zu einer Verringerung von Fehlermöglichkeiten
für den Prüfarzt führen. Durch den raschen Zugang zu wichtigen
Daten ist das Study Tracking vereinfacht. Ein kontinuierlicher Data Review
- auch vom Home Office aus - ebenso wie ein kontinuierliches Data Cleaning
sind möglich. Es werden Problemfelder und Erfolgsfaktoren des E-Monitorings
aufgezeigt.
Insgesamt führt der Einsatz von Remote Data Entry bzw. Electronic
Data Capture bisher nicht zu einer Kosteneinsparung im Vergleich zum konventionellen
Monitoring. Der tatsächliche Vorteil liegt allerdings in der möglichen
Zeitersparnis und in der Qualitätsverbesserung der Daten.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001